Veamos ahora uno de los enfoques acerca de los tipos de cambios de software, Tal y como aparece en una organización tan seria como la FDA ( Federal Drug Administration ) de los Estados Unidos para poder lidiar con estos problemas.

Para poder entender primero aclaro qué es un 510 (k) :

Un 510 (K) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente (sección 513 (i) (1) (A) FD&C Act) que no está sujeta a aprobación previa a la comercialización.

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